上海匯倫江蘇藥業有限公司藥品生產項目(西維來司他鈉、替莫唑胺、阿扎胞苷、阿伐那非、賽洛多辛、左亞葉酸、利伐沙班、替格瑞洛)安全現狀評價報告信息公開表

項目名稱

上海匯倫江蘇藥業有限公司藥品生產項目(西維來司他鈉、替莫唑胺、阿扎胞苷、阿伐那非、賽洛多辛、左亞葉酸、利伐沙班、替格瑞洛)安全現狀評價報告

項目基本情況

上海匯倫江蘇藥業有限公司為上海匯倫醫藥股份有限公司全資子公司。上海匯倫江蘇藥業有限公司(以下簡稱:“匯倫藥業”)成立于2010年12月29日，法定代表人為李文華，注冊資本15000萬元，注冊地址：泰州市健康大道801號28幢(經營場所:泰州醫藥高新區濱江工業園區長江大道18號9幢)；統一社會信用代碼：91321291567752860U；經營范圍：生產下列化學類藥品——凍干粉針劑、片劑、硬膠囊劑、顆粒劑、小容量注射劑、原料藥(按《藥品生產許可證》所列范圍，化學藥品研發，自營和代理各類商品及技術的進出口業務(國家限定公司經營或者禁止進出口的商品和技術除外)；一般項目——基礎化學原料制造(不含危險化學品等許可類化學品的制造)。

企業現有員工160人，其中技術人員20人，專職安全人員3人。企業安全生產管理機構-EHS部，任命顏軍為安全總監。

匯倫藥業公司分為兩個廠區：制劑廠區和原料藥廠區，屬于“一企多址”企業。

企業在泰州市健康大道801號28幢標準廠房(又名：醫藥城三期A8幢)建有制劑生產廠房，包括1個凍干粉針車間、1個口服固體制劑生產車間(含片劑、膠囊、顆粒劑等劑型)，年產西維來司他鈉凍干粉針100萬支、左亞葉酸凍干粉針400萬支、替莫唑胺凍干粉針100萬支、埃索美拉唑鈉粉針2500萬支、利伐沙班片1000萬片、替格瑞洛片120萬片、阿扎胞苷凍干粉針400萬支、阿伐那非片1500萬片、賽洛多辛膠囊3000萬粒。

在原料藥公共服務平臺(濱江工業園區長江大道18號，下同)租用9#廠房建有自用原料藥生產車間，年產西維來司他鈉100kg、左亞葉酸400kg、替莫唑胺60kg、埃索美拉唑鈉1000kg，利伐沙班100kg、替格瑞洛120kg、阿扎胞苷400kg、阿伐那非1000kg、賽洛多辛150kg。

根據《江蘇省化工(危險化學品)企業安全風險評估和分級辦法》(蘇安監[2017]177號)，企業安全風險等級為橙色。

匯倫藥業公司藥品生產項目中已落實安全設施“三同時”驗收的產品有西維來司他鈉、替莫唑胺、阿扎胞苷、阿伐那非、賽洛多辛、左亞葉酸、利伐沙班、替格瑞洛；

根據《危險化學品目錄(2015版)》(應急管理部等十部門公告2022年第8號),企業藥品生產項目(西維來司他鈉、替莫唑胺、阿扎胞苷、阿伐那非、賽洛多辛、左亞葉酸、利伐沙班、替格瑞洛)涉及的危險化學品主要有：甲胺(序號2550)、乙醇(序號2568)、四氫呋喃(序號2071)、鹽酸(序號2507)、二氯甲烷(序號541)、乙酸(序號2630)、三乙胺(序號1915)、亞硝酸鈉(序號2492)、醋酸異丙酯(序號2653)、正庚烷(序號2782)、甲苯(序號1014)、乙酸乙酯(序號2651)、甲基叔丁基醚(序號1148)、甲醇(序號1022)、甲醇鈉(序號1024)、間氯過氧苯甲酸(序號1421)、正己烷(序號2789)、N,N-二甲基甲酰胺(序號460)、無水叔丁醇(序號1049)、異丙醇(序號111)、氫氧化鈉(序號1669)、30%過氧化氫溶液(序號903)、叔丁基甲醚(序號1148)、特戊酰氯(序號1815)、丙酮(序號137)、吡啶(序號98)、三甲基氯硅烷(序號1809)、原甲酸三乙酯(序號2747)、乙腈(序號2622)、三氧化二砷(序號1912)、氯化汞(序號1464)、氧化汞(序號2533)、氮[壓縮的或液化的](序號172)；其中三氧化二砷(序號1912)、氯化汞(序號1464)、氧化汞(序號2533)屬于劇毒化學品；

根據《高毒物品目錄(2003版)》，本次評價涉及的氯化汞屬于高毒物品；

根椐《各類監控化學品名錄》(中華人民共和國工業和信息化部令第52號)辨識，本次評價不涉及監控化學品；

根椐《易制毒化學品的分類和品種目錄(2021年版)》，本次評價涉及的鹽酸、甲苯屬于易制毒化學品；

根據《特別管控危險化學品目錄(第一版)》，本次評價涉及的乙醇、甲醇屬于特別管控危險化學品；

根據《易制爆危險化學品名錄(2017年版)》,本次評價涉及的30%過氧化氫水溶液、一甲胺溶液屬于易制爆危險化學品。

根據《建筑設計防火規范(2018版)》(GB50016-2014),本項目涉及的原輔材料中，甲胺、乙醇、四氫呋喃、三乙胺、醋酸異丙酯、正庚烷、甲苯、甲醇、乙酸乙酯、甲基叔丁基醚、甲醇鈉、正己烷、無水叔丁醇、異丙醇、乙腈屬于甲類火災危險性介質；二氯甲烷、冰醋酸、亞硝酸鈉、N,N-二甲基甲酰胺、30%過氧化氫水溶液、間氯過氧苯甲酸屬于乙類火災危險性介質。

本次評價不涉及危險化工工藝。

本次評價不涉及高危儲存設施。

根據《爆炸危險環境電力裝置設計規范》(GB50058-2014)、《工貿行業重點可燃性粉塵目錄》(2015年版)：

原料藥工藝過程中：利伐沙班原料藥、賽洛多辛原料藥、替格瑞洛原料藥屬于可燃粉塵，其干燥作業場所屬于爆炸性粉塵環境。

根據《產業結構調整指導目錄(2024年本)》,本項目不屬于限制類和淘汰類項目，符合國家產業政策。

本項目存在的主要危險有害因素有：物體打擊、機械傷害、觸電、灼燙、火災、容器爆炸、其他爆炸、中毒和室息、其他傷害、職業病因素(粉塵、物理因素、化學因素)等，裝置具有潛在危險性。

重大危險源情況

根據《危險化學品重大危險源辨識》(GB18218-2018)，企業藥品生產項目原料藥生產車間和制劑生產車間均不構成危險化學品重大危險源。

評 價 結 論

上海匯倫江蘇藥業有限公司藥品生產項目(西維來司他鈉、替莫唑胺、阿扎胞苷、阿伐那非、賽洛多辛、左亞葉酸、利伐沙班、替格瑞洛)具備安全生產條件。

職務

姓名

職稱

學習專業

資格證書號

項目負責人

杭有鋒

注安

電氣

1700000000200499

項目組成員

鄒井全

高工

安全

0800000000204968

劉  斌

高工

化工工藝

1100000000201308

高菲菲

注安

化工工藝

1700000000200355

楊  湧

注安

自動化

1600000000200457

朱  鑫

注安

化工機械

1500000000302441

影 像 資 料