江蘇杜瑞制藥有限公司藥品生產技改項目一期(原料藥廠區)安全設施竣工驗收評價報告信息公開表

項目名稱

江蘇杜瑞制藥有限公司藥品生產技改項目一期(原料藥廠區)安全設施竣工驗收評價報告

項目基本情況

江蘇杜瑞制藥有限公司(以下簡稱:“杜瑞制藥”)成立于2010年12月29日，法定代表人為郝雷，注冊資本4932.12萬人民幣，注冊地址：泰州市健康大道801號38幢(醫藥城)，經營范圍：片劑、凍干粉針劑、小容量注射劑(最終滅菌)、小容量注射劑(非最終滅菌)、原料藥生產；藥品、生物醫藥的技術研發、技術轉讓、技術服務?，F有員工95人，其中技術人員16人，專職安全人員4人。

杜瑞制藥分為兩個廠區：制劑廠區和原料藥廠區，屬于“一企多址”企業。制劑廠區租賃泰州市健康大道801號(醫藥城三期標準廠房)38幢廠房，4層，建筑面積：9931㎡，主要生產年產300萬支凍干粉針(C2720化學藥品制劑制造)等；原料藥廠區租賃濱江工業園原料藥公共服務平臺2#標準廠房，4層，建筑面積5775m2，主要生產50kg/a甲磺酸萘莫司他原料藥(C2710化學藥品原料藥制造)。

2022年杜瑞制藥生產注射用甲磺酸奈莫司他進入國家醫保準入談判，考慮企業發展與市場需求，企業投資8000萬元，依托現有租賃廠房(醫藥城38幢和濱江工業園2#標準廠房)進行改建，于2023年2月2日獲得江蘇省投資項目備案證，備案證號：泰高新行審備[2023]23號，項目代碼：2208-321203-89-02-169608。

項目名稱：藥品生產技改項目(以下簡稱：“建設項目”或“本項目”)；建設性質：改建；建設規模及內容：對原租用的醫藥園區G38棟三、四層及濱江原料藥公共服務平臺2#標準廠房進行技改，建設固體片劑車間(含鹽酸納呋拉啡口崩片、他替瑞林片)、他克莫司緩釋膠囊車間及原料藥車間(含鹽酸納呋拉原料藥、甲磺酸萘莫司他原料藥)。新增采購防爆雙層玻璃反應釜、高低溫一體機、枕包機、整粒機、搪瓷反應釜等主要儀器設備47臺(套)。項目建成后，形成年產鹽酸納呋拉啡口崩片500萬片及自用原料藥200g、他替瑞林片700萬片、他克莫司緩釋膠囊1500萬粒(原料藥外購)及自用甲磺酸萘莫司他原料藥500kg的生產能力。

根據《產業結構調整指導目錄(2024年本)》，本項目不屬于限制類、淘汰和禁止類項目。根據《江蘇省化工產業結構調整限制、淘汰和禁止目錄(2020年本)》，本項目不屬于限制類、淘汰和禁止類項目，符合要求。

本項目由吉林省瑞成安全技術有限責任公司編制了《江蘇杜瑞制藥有限公司藥品生產技改項目安全生產條件和設施綜合分析報告》，于2023年6月5日通過專家評審；由山東省醫藥工業設計院有限公司(工程設計資質等級:化工石化醫藥行業甲級，證書編號:A237014330)編制了《江蘇杜瑞制藥有限公司藥品生產技改項目安全設施設計》，于2023年8月3日通過專家評審。

杜瑞制藥公司根據公司發展規劃以及產品市場需求，將本項目劃分為兩期建設：本項目一期(原料藥廠區)在濱江工業園原料藥公共服務平臺2#標準廠房建設，本項目二期(制劑廠區)在醫藥城38幢廠房建設。

本項目一期(原料藥廠區)由江蘇升陽建設有限公司(石油化工工程施工總承包叁級，證書編號:D232292675)負責進行安裝和調試；工程監理由杜瑞制藥公司自行組織。

本項目一期(原料藥廠區)于2023年9月至2023年12日進行了施工安裝，儀表信號等已調試正常；壓力管道已進行吹掃、氣密、打壓，并檢測檢驗合格；并于2023年12月10日出具了工程交工驗收證書。

本項目一期(原料藥廠區)于2024年02月05日獲得由泰州醫藥高新技術產業開發區(泰州市高港區)住房和城鄉建設局出具的《特殊建設工程消防驗收意見書(合格)》(泰高新建消驗字[2024]第0003號)。

根據《關于印發<泰州市危險化學品企業變更管理實施辦法(試行)>的通知》(泰應急[2022]8號)，本項目一期(原料藥廠區)在建設過程中未發生較大變更、重大變更；涉及的一般變更已由設計院出具了設計變更通知單(2023.12.29)。

杜瑞制藥公司于2023年12月編制了《江蘇杜瑞制藥有限公司藥品生產技改項目一期(原料藥廠區)試生產(使用)方案》，于2024年2月6日通過專家評審，于2024年2月21日開始試生產。

本項目一期(原料藥廠區)的安全附件和特種設備在投入使用前已檢驗檢測合格。

對照《危險化學品目錄(2015版)》和《危險化學品目錄(2022調整版)》(公告2022年第8號)進行辨識，本項目一期(原料藥廠區)涉及危險化學品有：4-氨基苯磺酸(序號254)、氨溶液[含氨＞10%](序號35)、鹽酸(序號2507)、三氟乙酸(序號1789)、吡啶(序號98)、丙酮(序號137)、二氯甲烷(序號541)、甲苯(序號1014)、環己烷(序號953)、甲醇(序號1022)、四氫呋喃(序號2071)、乙醇(序號2568)、乙酸乙酯(序號2651)、異丙醇(序號111)、甲磺酸(序號1125)、甲酸(序號1175)、氫氧化鈉(序號1669)、氮[壓縮的](序號172)、一氯二氟甲烷(序號2552)；不涉及劇毒化學品。

本項目一期(原料藥廠區)涉及高毒物品有三氟乙酸、R22(一氯二氟甲烷)。

本項目一期(原料藥廠區)涉及易制毒化學品有鹽酸、丙酮和甲苯。

本項目一期(原料藥廠區)不涉及易制爆危險化學品。

本項目一期(原料藥廠區)涉及的重點監管危險化學品有甲苯、甲醇、乙酸乙酯。

   本項目一期(原料藥廠區)涉及特別管控危險化學品有甲醇、乙醇，管控措施僅限于強化運輸管理。

根據《爆炸危險環境電力裝置設計規范》(GB50058-2014)、《工貿行業重點可燃性粉塵目錄(2015版)》(安監總廳管四[2015]84號)等要求，本項目一期(原料藥廠區)產品甲磺酸萘莫司他、原輔材料：4-氨基苯磺酸、6-脒基-2萘酚甲磺酸鹽、DCC(二環己基碳二亞胺)等結晶性粉末，丙類、可燃，因此投料(R101)崗位、雙錐回轉式真空干燥機(D102)以及甲磺酸萘莫司他暫存間屬于具有爆炸性粉塵場所。

依據《爆炸危險環境電力裝置設計規范》中第4.2.4條“3區域內使用爆炸性粉塵的量不大，且在排風柜內或風罩下進行操作”可以列入非爆炸性區域；本項目一期(原料藥廠區)內鹽酸納呋拉啡、N-甲基芐胺、苯甲酸、活性炭、甲磺酸、甲酸、鹽酸納曲酮、一水合對甲苯磺酸等固態物料，丙類，可燃；由于每次投料量為幾克到幾千克，且設置了吸風罩、或通風櫥等除塵設施，因而該類物料涉及區域可以列入非爆炸性區域。

根據《建筑設計防火規范(2018年版)》(GB50016-2014)，本項目一期(原料藥廠區)涉及的吡啶、丙酮、甲苯、環己烷、甲醇、四氫呋喃、乙醇、乙酸乙酯、異丙醇等屬于甲類火災危險介質，臭氧屬于乙類火災危險介質，4-氨基苯磺酸、氨溶液[含氨＞10%]、三氟乙酸、二氯甲烷、甲磺酸、甲酸等屬于丙類火災危險介質，鹽酸、氫氧化鈉、氮[壓縮的]、R22等屬于戊類火災危險介質。

根據《石油化工企業設計防火標準(2018版)》(GB50160-2008)，本項目一期(原料藥廠區)涉及的吡啶、丙酮、甲苯、環己烷、甲醇、四氫呋喃、乙醇、乙酸乙酯、異丙醇等屬于甲B火災危險介質。

本項目生產產品、中間體均不屬于危險性化學品，依據《安全生產許可證條例》(國務院令第653號)、《危險化學品建設項目安全監督管理辦法》(安監總局第45號，79號令修改)、《危險化學品生產企業安全生產許可證實施辦法》(安監總局令第41號，79號令修改)，本項目不屬于危險化學品建設項目。

依據《危險化學品生產企業安全生產許可證實施辦法》(安監總局令第41號，79號令修改)，本項目不需要辦理危險化學品安全生產許可證。

本項目涉及《危險化學品使用量的數量標準(2013年版)》中危險化學品有甲醇、甲苯和乙酸乙酯，其年使用量未達到數量標準；依據《危險化學品安全使用許可證實施辦法》(安監總局令第57號，79號、89號令修改)，本項目也不需要辦理安全使用許可證。

依據《省應急管理廳關于精細化工企業防火間距適用標準有關問題的復函》(蘇應急函[2020]129號)中“四、企業原有廠房、倉庫或儲罐設計符合當時標準規范要求，且不構成重大危險源、不涉及硝化危險化工工藝，企業可利用原有廠房、倉庫或儲罐進行不涉及重大危險源或硝化化工工藝的技術改造，新增裝置及設施應符合現行標準規范的要求”。本項目依托原有建構筑物，不涉及硝化危險化工工藝、生產、儲存單位未構成危險化學品重大危險源，故本項目防火間距可執行《建筑設計防火規范(2018年版)》(GB50016-2014)，采用《精細化工企業工程設計防火標準》(GB51283-2020)進行復核。

根據《國家安全監管總局關于公布首批重點監管的危險化工工藝目錄的通知》(安監總管三[2009]116號)、《國家安全監管總局關于公布第二批重點監管危險化工工藝目錄和調整首批重點監管危險化工工藝中部分典型工藝的通知》(安監總管三[2013]3號)和《關于規范化工企業自動控制技術改造工作的意見》(蘇安監[2009]109號)，本項目一期(原料藥廠區)涉及的鹽酸納呋拉菲生產工藝中NAHY-1胺化反應和NAHY-4酰胺化反應屬于重點監管的危險化工工藝—胺基化反應。

根據《關于印發泰興市化工生產企業儲存設施自動化改造專項整治方案的通知》(泰安監[2014]41號)的要求，本項目中的高位槽內單氰胺、甲磺酸屬于丙類物料，不屬于易燃易爆液體，不屬于高危中間罐；離心母液緩沖罐V101~V106、廢液罐V113、V114內涉及易燃易爆物料吡啶、丙酮、甲苯、環己烷、甲醇、四氫呋喃、乙醇、乙酸乙酯、異丙醇等多為含水廢液，企業裝桶后運往服務平臺危廢庫暫存，因而本項目一期(原料藥廠區)不涉及高危中間罐，不涉及高危儲存設施。

根據對本項目一期(原料藥廠區)危險、有害因素分析可知，在生產過程中涉及易燃易爆物料，主要危險、有害因素為火災、爆炸；火災、爆炸產生的破壞和危害主要是熱輻射、沖擊波和拋射物造成的后果，事故后果主要是對人員造成傷亡，對廠區內的生產裝置、建(構)筑物造成破壞。

重大危險源情況

根據《危險化學品重大危險源辨識》(GB18218-2018)，本項目一期(原料藥廠區)生產單元不構成危險化學品重大危險源。

評價結論

   綜上所述，江蘇杜瑞制藥有限公司藥品生產技改項目一期(原料藥廠區)符合國家現行有關安全生產法律、法規和部門規章及標準規定和要求的安全生產條件，已具備安全設施“三同時”驗收的條件。

職務

姓名

職稱

學習專業

資格證書號

項目負責人

杭有鋒

注安

電氣

1700000000200499

項目組成員

鄒井全

高工

安全

0800000000204968

劉  斌

高工

化工工藝

1100000000201308

高菲菲

注安

化工工藝

1700000000200355

楊  湧

注安

自動化

1600000000200457

朱  鑫

注安

化工機械

1500000000302441

影 像 資 料